日系工厂质量保证流程：8个步骤与对日沟通要点
你的工厂为日系客户供货，或者你在中国、东南亚的日资工厂工作。正式量产前，对方的品保部门可能会要求你提供"质量计划书"（hinshitsu keikaku-sho，品質計画書）和"QC工程表"（QC kotei-hyo）。接着会谈到"转入量产判定"（ryosan iko hantei，量産移行判定）。一旦不良流到客户手里，对方希望尽快拿到初报，并且要把"为什么发生"和"为什么流出"分开说清楚。
这些要求其实都属于同一个流程中的某一步。日本制造企业的质量工作，可以整理成一个8步循环：从第一个零件出现之前开始，一直持续到产品交到客户手中之后。知道一个要求出自哪一步，就能判断客户想保护什么，也能知道怎样的回复算合格。
本文按"量产前、量产中、出货后"三个阶段，逐步说明这8步。每一步都按使用的文件和工具、相关部门、常见失误的顺序来讲，最后给出各阶段可以向日方确认的问题清单。日本企业质量部门里谁负责什么、质量保证（QA）和质量控制（QC）有什么区别，请看另一篇文章。
- 流程分为三个阶段、8个步骤。量产前：质量计划、设计评审与风险评估、转入量产判定；量产中：来料检验、过程质量管理、出货检验；出货后：客诉应对与防止再发、质量审核与改善。
- 质量工作越靠上游效果越大。图纸阶段发现问题，也许改一条线就够；量产后才发现，可能要改模具、改设备，甚至召回已出货的产品。
- 检验的目的不只是挑出不良品，更是尽早发现过程的异常。不良应该在过程中拦住，而不是靠最后一道检验。
- 客户通报不良时，要把发生原因（为什么产生）和流出原因（ryushutsu genin，为什么没被拦住）分开，并给出临时措施、根本对策、效果确认和横展（yokoten，横向展开到类似产品）。
- 量产品和按订单生产的产品流程相同，只是侧重点不同；适用哪些标准，要看客户所在的行业。
质量工作的整体流程
质量工作沿着产品的生命周期，按下面的顺序推进。
质量计划 → 设计评审与风险评估 → 转入量产判定 → 来料检验 → 过程质量管理 → 出货检验 → 客诉应对与防止再发 → 质量审核与改善
工作分为三个阶段：量产前、量产中、出货后。
※步骤的名称和划分方式因公司、产品而异。量产中和出货后的工作是并行推进的。
可以这样记：量产前是"把质量做进去"，量产中是"把质量守住"，出货后是"把出了问题的地方补上，并把教训用到下一款产品"。
下面这些术语，是你最可能从日方客户或母公司那里听到的。做汽车行业的读者会觉得这个流程眼熟，它与 APQP（产品质量先期策划）的五个阶段很接近。非汽车行业的公司可能从不使用 APQP 的叫法，但对照一下，仍然有助于判断一项要求属于哪个环节。
| 步骤 | 日语用语 | 可能被要求提供的资料 | 最接近的 APQP 阶段 |
|---|---|---|---|
| 质量计划 | 品質計画（hinshitsu keikaku） | 质量计划书、重要特性清单、确认日程 | 策划和定义项目 |
| 设计评审 | 設計審査／デザインレビュー（sekkei shinsa，DR） | FMEA、设计评审意见及整改措施 | 产品设计和开发 |
| 转入量产判定 | 量産移行判定（ryosan iko hantei） | 过程能力数据（Cpk）、检验基准书、QC工程表 | 过程设计和开发；产品和过程确认 |
| 来料检验 | 受入検査（ukeire kensa） | 供应商的检验成绩书（检验报告） | — |
| 过程质量管理 | 工程内の品質管理（kotei-nai hinshitsu kanri） | 控制图、变更通知 | — |
| 出货检验 | 出荷検査（shukka kensa） | 检验记录、检验成绩书 | — |
| 客诉应对 | 不具合対応・再発防止（fuguai taio, saihatsu boshi） | 初报、含对策的调查报告 | 反馈、评定和纠正措施 |
| 质量审核 | 品質監査（hinshitsu kansa） | 内部审核和供应商审核的记录 | 反馈、评定和纠正措施 |
"QC工程表"与控制计划（Control Plan）覆盖的内容大体一致：列出每道工序的管理项目、方法和频次。可以把它看作最接近的对应文件，但不要当成完全相同的文件。栏目和详细程度因公司而异，建议直接向客户要模板。
量产前：把质量做进去
这个阶段还没有量产品，最多只有样件。在这里解决的每一个问题，都意味着后面少一些不良和客诉。
工程界普遍认为，问题发现得越晚，处理所花的时间和费用越多。在图纸上，也许只要改一条线；量产之后，同一个问题可能要改模具和设备，甚至召回已经出货的产品。简单说，质量工作越靠上游，效果越大。
质量计划
新产品获批开发后，质量部门会先梳理客户要求、法规和以往的不良，再确定质量目标。"质量计划书"里要写明：哪些特性属于重要项目，什么时候、用什么方法确认。
参与的部门有设计、生产技术和营业（销售）。这一步的作用，是把客户的要求翻译成公司内部的语言，也就是工厂能够执行的公差、试验条件和检验项目。客户要求一旦理解错，后面就会大量返工，所以有含糊之处要在这个阶段问清楚。
计划还要定好日程：什么时候做样件和评价，每个阶段由谁批准。把质量确认点叠加到开发日程表上，可以避免确认被遗漏或被拖后。
设计评审与风险评估
图纸或样件做出来后，质量部门要在设计评审（DR，设计审查 sekkei shinsa）中从质量角度提意见。他们会用 FMEA（失效模式及影响分析）等方法，找出设计中哪里容易失效、失效后会怎样，再按优先级排出对策。相关内容可参考介绍 DRBFM 的文章。
质量保证工程师的主要贡献，是把以往不良和客诉的经验带进评审。常见的失误是 FMEA 变成了应付的文件。只有 FMEA 落实到具体的对策和试验，它才有价值。
评审时，质量人员会故意对设计者认为"没问题"的地方提问。有些意见不太中听。但与量产后出现同样问题的损失相比，在这个阶段讨论的代价要小得多。
转入量产判定
生产线准备好后，要测量样件和首批生产的产品，确认过程能稳定地做出符合规格的产品。同时还要确认下列文件是否齐备。
- 过程能力指数（Cpk）等指标
- 检验基准书（kensa kijunsho，相当于检验规范）
- QC工程表（QC kotei-hyo）
汽车零部件等产品，通常由供应商整理这些文件并取得客户批准后，才能开始量产。如果受日程所迫，在确认不充分时就投入量产，不良往往会集中出现在刚启动之后。因此，判定的标准要事先定好。不要想当然，要先问客户：判定前需要达到多大的 Cpk 值、需要提交哪些文件。
判定会上，设计、生产技术、制造和质量各部门到场，逐项过一遍遗留问题和对应措施。质量保证部门可能担任会议主持，也可能做出最终决定。
带着遗留问题转入量产时，要附上条件：哪一项在什么时间之前关闭，在此之前加严检验。有条件通过在实际工作中很常见。还有一个相关的词，叫"初期流动管理"（shoki ryudo kanri，初期流動管理），指刚转入量产后一段规定时间内的加严确认，也就是量产初期管理。
量产中：把质量守住
量产开始后，目标是每天都做出质量一致的产品。检验分三个环节：来料、过程和出货。
这个阶段的主角是生产现场。质量保证和质量管理人员负责制定检验标准、分析收集到的数据，并在出现异常时推动相关部门行动。
每一种检验的对象和目的都不一样。
来料检验
供应商送来的零件和材料，要对照规格书和供应商的检验成绩书（kensa seisekisho，即检验报告），检查尺寸、外观、材质等。通常不是全检，而是从每个批次中抽样。国内常用的抽样标准是 GB/T 2828.1，日本对应的是 JIS Z 9015-1；具体用哪种方案，以客户和合同的约定为准。
实际工作中，检验的严格程度按供应商区别对待：质量业绩稳定的供应商放宽，问题多的供应商加严。质量部门会把这些信息与采购共享，必要时还要辅导供应商。如果你是供应商，你的质量业绩决定了客户对你的零件查得有多严。
来料检验发现不良时，该批次先冻结，并要求供应商挑选或重做。随后客户会要求提交原因和对策的报告，直到后续交货证明对策有效，才算闭环。
过程质量管理
生产过程中，操作员和检验员测量规定的项目并记录。质量管理人员把这些数据做成控制图等，监视波动和趋势的变化。
发现异常后，要与制造、生产技术一起查原因，再修订设备或作业步骤。常见的失败是数据只记录、没人看。质量管理包括看数据并据此采取行动。
变更也需要管理。设备、材料、操作人员或作业方法一变，质量就可能跟着变。日系工厂把这些点叫做"变化点"（henkaten，変化点），也就是我们常说的 4M（人、机、料、法）变更。事先找出这些点，并在每次变更前后确认质量，就能避免意外的不良。许多日系客户还要求供应商在变更前先通知他们，具体规则请查看你们签订的质量保证协议。
过程中发现的问题，要与现场的班组长一起解决。质量工程师经常到生产现场走动，并让现场人员愿意随口提出小的担心，就能更早发现问题。
另外，用摄像头加 AI 做外观检验，以及从设备传感器自动收集质量数据，也在越来越普及。
出货检验
成品要按与客户约定的标准做最终检查。除了尺寸、外观和功能试验，标签、数量和包装状态也在检查范围内。
抽检还是全检，取决于产品的重要度和以往的不良情况。涉及安全的特性和客户指定的项目，常常要做全检。把这些判断标准写进检验基准书，也属于质量管理的工作。
出货检验是最后一道关口，但过度依赖它，检验的工作量会增加，漏检也还是会发生。不良应该在过程中拦住。出货检验发现了不良，就要追溯到：它本来可以在过程的哪一步被防住。
出货检验的记录，在日后出问题时，也是证明产品出货时处于什么状态的依据。许多客户还会要求提供检验成绩书，所以准确地保存记录是这一步的核心工作。
出货后：客诉应对与反馈
产品交到客户手里之后，质量保证的工作仍在继续。这个阶段供应商的应对方式，对客户的信任影响极大。
出货后的信息不限于不良通报。客户的咨询，以及产品在市场上如何使用的数据，也会成为提高下一款产品质量的素材。
客诉应对与防止再发
客户通报不良时（日方常把它叫做"客诉"，日语为 kureemu，来自英语 claim；也常用"不具合"一词，fuguai，泛指不良、异常），团队首先检查实物和生产记录，判断影响范围。接着确认同一时期生产的产品是否受影响，必要时停止出货并挑选库存。
然后用鱼骨图（特性要因图）和"5个为什么"（5Why分析，日语 naze-naze bunseki，なぜなぜ分析）等工具追查原因，并针对"为什么会发生"和"为什么会流出"这两个问题分别制定对策。调查结果和对策要写成报告，向客户说明；对策被证明有效之后，这项工作才算结束。至于报告的格式，可以参考介绍 8D 报告写法的文章。
许多客户会事先约定，从通报不良到提交初报的期限。请在不良发生之前，就向客户确认这个期限。在最初几天里，尽快拿出影响范围和临时措施，才能守住客户的信任。
怎样避免对策只管一时。
常见的失误，是把原因归结为"操作员不小心"，然后就此打住。依赖人注意力的对策不能持久，所以基本思路是靠工装夹具、设备和作业步骤来防止不良。如果报告只写到"已对操作员重新培训"，客户很可能不满意。
调查需要很多记录：生产记录、检验记录和设备运行数据。平时记录整理得好，查找真因就更快，所以客诉应对的速度，反映的是平时管理的水平。
质量审核与改善
质量审核是定期检查支撑日常质量的体系是否真正在运转。质量部门依据 ISO 9001（国标为 GB/T 19001）开展内部审核，检查各个部门；也会到供应商工厂检查工序和记录，国内通常称为二方审核。
审核中发现的问题，以及全年的不良和客诉数据，要在有高层参加的会议上共享，并落实到下一年的质量目标和改善课题。把出货后的信息反馈到下一款产品的质量计划，整个流程就转完了一圈。
供应商审核时，审核员会实地走一遍工序，检查作业和记录，并把发现的疑点作为改善要求提出来。有时会与采购同行，为"是否继续合作"收集判断依据。日方客户查什么、怎样应对，可以参考介绍供应商审核的文章。
产品和公司不同，流程的侧重点也不同
上面的流程对大多数制造企业都适用，但侧重点会随产品类型和公司规模发生很大变化。
生产数量不同，守住质量的方式也不同。
※同一家公司里，也可能因产品而异，两种做法并存。
量产品与按订单生产的产品
在汽车等大批量生产同一种产品的行业，质量的核心是稳定过程。团队用统计方法管理过程，连不良率的细微变化也不放过。
像工业机械这样按订单生产的产品，每台的规格都不同。大量时间花在成品试验、见证检验（立会检查）和检验记录上，质量要逐个与客户确认。日本设备厂商的见证试验是怎样进行的，可以参考介绍 FAT 和 SAT 的文章。
不同行业要求的标准也不同。下面这些标准，是在 ISO 9001 基础上增加了行业要求。
- 汽车：IATF 16949（以 ISO 9001 为基础，国标对应 GB/T 19001）
- 航空航天：JIS Q 9100（对应美洲的 AS9100 和欧洲的 EN 9100；中国军工领域常见的是 GJB 9001C，两者并不相同，要以客户指定的标准为准）
- 医疗器械：ISO 13485（国内对应 YY/T 0287，使用时请确认采用的版本）
客户所在的行业，决定了工作要做到多细。
大企业与中小企业
在日本的大企业里，质量保证部常分为客户质量、过程质量、供应商质量和质量体系等岗位，每个人深入负责一个领域。例如，客户质量负责客户窗口和客诉处理，供应商质量负责供应商审核和辅导。不少公司还会让员工轮岗，逐步了解全貌。
在中小企业，通常是几名质量人员包办从检验到客户对应、ISO 体系管理的全部工作。他们能较早接触整个流程，但每个人承担的范围很广。
公司规模不同，各人负责的范围也不同。
※即使规模相同，也会因公司方针和产品不同而体制各异。
这对你的意义，是决定了你该找谁沟通。在大型客户那里，批准你量产文件的人，可能和处理客诉的人不是同一个，所以要问清每个阶段由谁负责。在较小的客户那里，往往一个联系人什么都管。按主题查找联系人，可以参考介绍 QA 与 QC 的文章。
可以直接使用的内容：各阶段向日方确认的问题清单
项目启动时，或收到一项不清楚用途的要求时，可以用下面的问题。答案因客户而异，请让对方以书面形式回复。
| 阶段 | 要问的问题 |
|---|---|
| 质量计划 | 哪些特性属于重要特性（关键或安全特性）？在图纸上如何标注？ |
| 质量计划 | 需要哪些评价和批准？分别在哪些节点？ |
| 设计评审 | 是否需要看我们的 FMEA？你们是评审，还是只接收？ |
| 转入量产判定 | 要求的 Cpk 值是多少？针对哪些特性？样本量多大？ |
| 转入量产判定 | 首批量产出货前，必须获得批准的文件有哪些：QC工程表、检验基准书，还有别的吗？有没有模板？ |
| 转入量产判定 | 如果带着遗留问题转入量产，有什么条件？初期流动管理（shoki ryudo kanri）要持续多久？ |
| 来料／出货 | 每批是否都要附检验成绩书？用什么格式？采用什么抽样方案？ |
| 出货 | 哪些项目要求全检？ |
| 过程管理 | 哪些变更（设备、材料、人员、方法、二级供应商）必须在实施前通知你们？要提前多久？ |
| 客诉应对 | 初报和最终报告的期限分别是多久？有没有指定的报告格式？ |
| 客诉应对 | 处理客诉的联系人是谁？与量产批准的负责人是同一个人吗？ |
| 审核 | 是否计划对我们做供应商审核？频率如何？主要检查什么？ |
如果需要写邮件向日方确认，可以参考下面这个简短的范例，按实际情况修改。
"贵司好。关于新项目 [产品名称]，为了做好量产前的准备，想向您确认以下几点：1）转入量产判定前需要提交的文件及模板；2）要求的过程能力指数（Cpk）及适用特性；3）发生不良时初报和最终报告的提交期限；4）需要事先通知的变更项目及提前期。请您书面回复，谢谢。"
本文的局限
- 步骤的名称、划分和文件，因公司、行业和产品而异。有的公司把几个步骤合并，有的公司会增加自己的关卡。
- 要求的 Cpk 值、报告期限和抽样方案等数字，由各客户或合同决定。本文不给默认值，请向客户确认。
- 表中的 APQP 对应关系，是写给熟悉汽车行业术语的读者的大致参照，并不表示日方客户一定按照 AIAG 的 APQP 手册执行。
- JIS 与 GB 的对应（如 JIS Z 9015-1 与 GB/T 2828.1），只是近似对应，使用前请与客户或标准原文核对。
- 行业标准（IATF 16949、JIS Q 9100、ISO 13485）还有本文没有写到的要求。请查阅与你的客户相关的那一项标准。
常见问题（FAQ）
制造业质量保证的主要步骤有哪些？
日本制造企业的流程可以分为三个阶段、8个步骤。量产前：质量计划、设计评审与风险评估、转入量产判定。量产中：来料检验、过程质量管理、出货检验。出货后：客诉应对与防止再发，以及把经验反馈到下一款产品的质量审核。
什么是QC工程表（QC kotei-hyo）？
它是一张表，列出每道工序及其管理项目和确认方法。它与 APQP、PPAP 中的控制计划很接近，但格式因公司而异，请向客户索取他们的模板。
发生原因和流出原因有什么区别？
发生原因说明不良是怎样产生的。流出原因（ryushutsu genin，流出原因）说明为什么检验或过程没有在出货前把它拦住。客户通常希望你分别给出对策。
质量工作中的"横展"是什么意思？
横展（横向展开，yokoten）是把对策推广到类似的产品和其他工序，防止同样的问题在别处发生。它是向日方客户提交不良报告时的常见项目。
为什么"重新培训操作员"是薄弱的对策？
依赖人小心谨慎的对策不能持久。更有效的做法是用工装夹具、设备或作业步骤来防止不良，并用数据证明对策有效。
参考资料
- 工作内容（生产·品质管理技术人员）：日本厚生劳动省 职业信息网站 job tag"生产·品质管理技术人员"（日文）
- 工作内容（检验工）：日本厚生劳动省 职业信息网站 job tag"检验工（工业制品）"（日文）
- APQP 的阶段：Advanced product quality planning（Wikipedia，英文）；Net-Inspect, What are the 5 Phases of APQP?（英文）
- JIS Q 9100、AS9100 与 EN 9100：SGS, JISQ 9100 / AS 9100 / EN 9100（英文）
日文原文本指南改编自 MONOSCOPE 面向日本读者撰写的文章：品質保証・品質管理の仕事の流れ｜品質計画から不具合対応までの各工程を実務目線で解説
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关于编辑
MONOSCOPE 编辑FOUNDER & EDITOR曾在工厂设备制造商和工程公司工作约十年，负责设备的方案、设计与试运行，之后转向网络营销。现为 B2B 制造企业的网络顾问，帮助企业讲清自己的产品与技术。持有日本国家资格“能源管理士”和“第三种电气主任技术者”。
自 2017 年起运营技术博客（500 余篇文章），日文 YouTube 频道约有 2 万订阅。每篇指南都从日本生产现场的视角撰写，并对照所引用的标准进行核实。
