品質保証・品質管理– category –

2026年12月1日施行の改正公益通報者保護法を、製造業向けにQ&Aで整理。解雇・懲戒への刑事罰、通報者探しの禁止、フリーランスの保護、300人超の義務、検査データ改ざんの通報の扱い、窓口設計と施行までの準備を、消費者庁の資料と条文をもとに解説します。

AI外観検査の導入がうまくいかない原因を、目的と合格ライン・撮像・検査基準と学習データ・PoCの評価・運用の5つの層で整理。過検出が止まらない、精度が頭打ち、現場で使われないといった症状ごとの切り分けと、PoC止まりを防ぐために先に決めることを解説します。

扶桑薬品工業が約140億円を投じる岡山第二工場（2028年12月製造開始予定）を一次情報で整理。粉末透析剤ラインの新設と大東工場の機能集約、医薬品の供給不安の推移、GMPやバリデーションなど製薬工場の新設で求められることを解説します。

2026年7月1日から労働安全衛生法の新規化学物質の届出と確認申請は原則e-Govでの電子申請に。対象の5手続き、改正前後の違い、届出要否の判定順、電子申請の5ステップ、少量新規など手続き別の注意点とよくあるつまずきを一次情報で整理します。

食品工場のHACCP運用を、義務化の範囲と2つの基準、土台となる一般衛生管理、7原則12手順の進め方、加熱工程のCCP管理表の例で整理。記録の後書きや確認印だけの検証など形骸化の5パターンと、運用を続けるコツも解説します。

ISO9001内部監査の進め方を、箇条9.2の要求事項から監査プログラム・監査計画・チェックリスト・当日の進め方・指摘の書き方・是正処置までの6ステップで解説。力量表（スキルマップ）を監査するときの確認ポイント、事実・基準・結論で書く不適合の記述例、形骸化を防ぐポイントも整理します。

計測器の校正周期は何年ごとにすべきか。法律で一律に決まっていない理由と、ILAC-G24に基づく初期周期の決め方・見直し方（階段法など）を整理。校正と検証・調整の違い、トレーサビリティとJCSS、校正台帳に載せる項目、記録の残し方、外れが見つかったときの遡及対応まで実務目線で解説します。

8Dレポートの書き方を、D0〜D8の9ステップに沿って解説。顧客指定の様式と回答期限、5W2HとIs/Is notによる問題記述、封じ込めの範囲、発生原因と流出原因を分けた原因分析、教育だけで終わらない恒久対策、差し戻される典型まで整理します。

寸法公差と幾何公差の違いを比較表で整理。普通公差JIS B 0405と普通幾何公差JIS B 0419、14種類の幾何特性と公差記入枠・データム、独立の原則と包絡の条件Ⓔ、位置度や振れの使い分け、公差設計の注意点まで図面の実務目線で解説します。

FMEAのやり方を、DFMEAとPFMEAの違い、AIAG-VDA版の7ステップ（構造解析・機能解析・故障解析・リスク分析など）、RPNからAPへの変更点、ボルト締結工程の記入例、よくある失敗と対策まで実務目線で解説します。